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    格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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    二類醫療器械注冊申請材料目錄

    申請材料目錄

    申報資料一級標題

    申報資料二級標題

    1.申請表(一式兩份,其中一份與其他資料裝訂成冊,一份單獨另附)

     

    2.證明性文件

     

    3.醫療器械安全有效基本要求清單

     

    4.綜述資料

    4.1概述

    4.2產品描述

    4.3型號規格

    4.4包裝說明

    4.5適用范圍和禁忌癥

    4.6參考的同類產品或前代產品的情況(如有)

    4.7其他需說明的內容

    5.研究資料

    5.1產品性能研究

    5.2生物相容性評價研究

    5.3生物安全性研究

    5.4滅菌和消毒工藝研究

    5.5有效期和包裝研究

    5.6動物研究

    5.7軟件研究

    5.8其他

    6.生產制造信息

    6.1無源產品/有源產品生產過程信息描述

    6.2生產場地

    7.臨床評價資料(原件)

     

    8.產品風險分析資料

     

    9.產品技術要求(原件。一式兩份,原件隨其他資料裝訂成冊,復印件單獨提供)

     

    10.產品注冊檢驗報告(原件)

    10.1注冊檢驗報告

    10.2預評價意見

    11.說明書和標簽樣稿

    11.1說明書

    11.2最小銷售單元的標簽樣稿

    12.符合性聲明

     

    注冊申報資料應有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。各項資料應按照《醫療器械注冊申報資料要求》編制。


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