• 行業培訓
    FDA 510K注冊知識培訓班
     

    培訓背景

            隨著我國醫療器械行業的發展和加入世界貿易組織,越來越多的醫療器械企業已經不滿足僅限于國內的市場,將市場范圍拓展到歐盟、美國等海外市場。美國作為中國醫療器械企業的一個非常重要的海外市場,其進入門檻比較高,其中510K注冊就是其中的一個重要環節。

    培訓對象

    把醫療器械引入美國市場的國內醫療器械企業的法規人員、注冊人員、管理人員等;
    改變產品標注或者其他影響醫療器械產品的再包裝者或再標注者;
    進入美國市場的廠商或外國廠商在美國的代理方.

    培訓內容

    一、FDA簡介;
    二、法律法規;
    三、醫療器械分類方法;
    四、上市前通知 (510k);
    五、上市前批準(PMN);
    六、工廠注冊和產品列示;
    七、標識;
    八、510(k)申請及所需要的文件;
    九、中小企業資質;
    十、第三方審核

    培訓收益

    美國FDA510k標準對于醫療器械廠家進入美國市場是一個很好的標準規定,此次培訓班可以幫助中國企業對于FDA510K以及美國FDA認證有一個足夠的認識,并可直接指導實際工作。

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