• 行業培訓
    醫療器械ISO13485:2003與FDA QSR820體系標準差異化內部培訓
     

    一、培訓對象

    ü 醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員

    ü 醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員

    二、培訓內容

    第一部分:

    · 世界主要醫療器械國家市場準入產品認證指令或法規介紹

    · ISO 13485:2003與FDA QSR820標準及管理相關配套標準介紹

    · 中國、美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、巴西等醫療器械質量管理體系介紹

    第二部分:

    · QSR820的相關背景介紹,QSR820與FDA其他國家法規的關系

    · ISO13485與FDA QSR820關于管理職責系統差異化介紹

    · ISO13485與FDA QSR820關于設計與開發系統差異化介紹

    第三部分:

    · ISO13485與FDA QSR820關于生產與過程控制差異化介紹

    · 關于糾正和預防措施(CAPA)QSR法規與ISO13485的主要區別介紹

    · 問題討論

    三、培訓費用

             根據客戶實際需求溝通協商而定

    全國服務熱線:

    400-9905-168

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