• 行業培訓
    美國QSR820專題培訓課程列表

    序號

    培訓項目

    主要內容

    培訓人員

    1

    美國醫療器械管理

    概況

    ■醫療器械管理機構
    ■FDA管理部門組織結構圖
    ■法律法規
    ■分類管理
    ■510K和PMA

    部門主管、文件編寫員

    2

    主要的質量管理法規、標準及其關系

    ■ISO13485-質量管理體系
    ■ISO9001-質量管理體

    ■標準與法規的關系
    ■ISO13485與QSR820的差異對比
    ■如何由ISO13485體系提升到滿足QSR820體系

    部門主管、文件編寫員

    3

    QSR的基本內容及其詳細解讀

    ■820.20 管理職責
    ■820.30 設計控制
    ■820.40 文檔控制
    ■820.50 采購控制
    ■820.60 標識和追溯性
    ■820.70 生產和過程控制
    ■820.80 接收活動
    ■820.90 不合格品控制
    ■820.100 糾正預防措施
    ■820.120~130 標簽和包裝控制
    ■820.140~170 搬運、儲存、分發和安裝
    ■820.180 記錄
    ■820.200 服務
    ■820.250 統計技術

    各部門主管

    4

    QSR的七個子系統及其相互關系

    ■設計控制
    ■生產和過程的控制
    ■原料的控制
    ■工具和設備的控制
    ■記錄文件和更改的控制
    ■糾正預防措施
    ■管理

    各部門主管

    5

    糾正與預防措施(CAPA)

    ■ISO13485、QS820關于糾正預防措施的要求;
    ■糾正預防措施實施經常遇到的困擾;
    ■正確理解和掌握糾正、糾正措施、預防措施;
    ■不合格的來源和報告責任;
    ■原因分析方法和工具;
    ■解決問題的選方案實施方案
    ■效果審計
    ■糾正預防措施的分層管理責任制;

    內審員、相關部門

    6

    過 程 確 認
    Process Validation

    ■需確認的過程 

    ■過程確認的方法和工具 

    ■重新確認 

    ■回顧性的過程確認

    中層管理人員

    全國服務熱線:

    400-9905-168

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