• 行業培訓
    CAPA程序培訓
     

    一、背景簡介

    CAPA(Corrective Action & Preventive Action)即指糾正和預防措施。醫療器械相關企業單位若能建立起一套自身科學的CAPA流程,將可有效地幫助對產品質量體系進行管理,進而始終保持產品的市場競爭力。

    二、培訓對象

    醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員,醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員

    三、培訓目標

    幫助企業及相關單位更好掌握糾正和預防措施的建立以及維護與發展,使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高,對此領域有一個系統性的全面認識,從而為實際工作提供切實有效的幫助。

    四、培訓內容

    1.基本的法規要求

    2.CAPA體系的目的和范圍

    3.建立CAPA程序

    1)問題收集

    2)分析和啟動

    3)調查

    4)矯正和預防措施計劃

    5)矯正和預防措施的執行

    6)文件、記錄和工具

    4.體系維護

    5.管理層對CAPA體系的審核

    6.FDA檢查重點

    7.案例研究:調查和解決問題

    五、培訓講師

    格慧泰福醫藥技術服務機構專職講師

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