• 行業培訓
    FDA質量體系規范解釋和應用培訓
     

    一、背景簡介

    作為醫療器械相關企業單位,在FDA質量體系規范上的充分理解與掌握,與自身具體情況相結合,使企業達到規范標準,進而順利通過有關部門的檢查并進入國外市場具有相當重要的意義。

    1999年,基于美國/歐盟互認協定,對于質量體系規范相關培訓被選中作為必修課程之一。

    二、培訓對象

    醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員,醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員

    三、培訓目標

    幫助企業及相關單位更好掌握質量體系規范的相關內容及要求,使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高,對此領域有一個系統性的全面認識,從而為實際工作提供切實有效的幫助。

    四、培訓內容

    1.FDA質量體系規范概述

    2.應用范圍和管理控制

    3.文件、記錄和變更控制

    4.標識和追溯

    5.設計控制

    6.材料控制

    7.生產和工藝控制

    8.廠房設施和設備控制

    9.工藝驗證:質量系統要求和GHTF指南

    10.投訴的處理和售后服務

    11.矯正和預防措施

    五、培訓講師

    格慧泰福醫藥技術服務機構專職講師

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